Implementazione, migrazione e validazione eTMF

Il Trial Master File è il fascicolo che dimostra come è stato condotto uno studio clinico. Va tenuto completo, ordinato e pronto per un'ispezione, e conservato per almeno 25 anni. Depalop aiuta sponsor, CRO, IRCCS, università e centri clinici a passare a un eTMF conforme, dalla definizione della struttura alla validazione, alla chiusura e all'archiviazione dello studio.

Struttura del TMF e configurazione

Definiamo l'albero documentale dello studio partendo dal TMF Reference Model e adattandolo ai vostri processi: sezioni, artefatti, metadati, codifiche, milestone per paese, centro o laboratorio, ruoli e permessi.

Migrazione dal cartaceo o da un altro eTMF

Inventario dei documenti esistenti, mappatura sulla nuova struttura, importazione con metadati, controllo qualità a campione e report di riconciliazione, così da sapere esattamente cosa è stato trasferito.

Validazione del sistema (CSV)

Requisiti utente, analisi del rischio, test IQ/OQ/PQ, matrice di tracciabilità e Validation Summary Report, secondo GCP, EU Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11.

Formazione e avvio

Formazione per ruolo (TMF manager, monitor, personale di centro), procedure operative per la gestione dei documenti e supporto durante i primi studi.

Chiusura e archiviazione a lungo termine

Verifica di completezza a fine studio, esportazione in formati leggibili nel tempo e pianificazione della conservazione per l'intero periodo richiesto.

Per i progetti in cui serve un sistema, proponiamo eTMFlex, l'eTMF sviluppato da Depalop:

• struttura configurabile tramite Data Dictionary in Excel, con collegamenti tra rami (symlink) e codifiche automatiche;
• audit trail immutabile e firma elettronica conforme a 21 CFR Part 11;
• milestone per paese, centro o laboratorio che generano i nodi documentali;
• installazione on-premise o cloud su server europei;
• Community Edition gratuita per la ricerca clinica no-profit ed Enterprise Edition per studi sponsorizzati (licenze).

Prova la demo di eTMFlex oppure leggi il caso di progetto.

Un eTMF deve rispondere a regole precise:

• il Regolamento (UE) 536/2014 (art. 58) richiede di conservare il contenuto del TMF per almeno 25 anni dalla fine dello studio, su supporti che lo mantengano integro e leggibile, con ogni modifica tracciabile e disponibilità immediata per le autorità;
• le linee guida ICH E6(R3), in vigore nell'UE dal 23 luglio 2025, chiedono documenti essenziali proporzionati al rischio, identificabili e sotto controllo di versione;
• EU Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11 definiscono i requisiti per sistemi computerizzati, audit trail e firme elettroniche.

1. Analisi dei processi TMF attuali e degli studi in corso.
2. Proposta di struttura e piano di migrazione, con tempi e responsabilità.
3. Configurazione e migrazione in ambiente di test, poi in produzione.
4. Validazione, formazione e avvio.
5. Supporto per tutta la durata degli studi, fino all'archiviazione.

Potete migrare un TMF cartaceo già avviato?
Sì. Partiamo da un inventario dei documenti, li mappiamo sulla nuova struttura e consegniamo un report di riconciliazione tra cartaceo ed elettronico.

Validate anche eTMF di altri fornitori?
Sì. Il servizio di computer system validation si applica anche a sistemi di terze parti usati in contesti GxP.

Un ente no-profit può usare eTMFlex gratuitamente?
Sì, con la Community Edition, pensata per enti di ricerca, università e organizzazioni che conducono studi no-profit. I dettagli sono nella pagina licenze.

Dove sono ospitati i dati?
In cloud su server europei oppure sui server del vostro ente, con installazione on-premise.

Vuoi portare il tuo TMF su un eTMF conforme? Parliamone in una call gratuita.

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