eTMFlex
La nuova generazione di eTMF per la gestione documentale negli studi clinici
eTMFlex è un software innovativo progettato per gestire in modo flessibile, scalabile e centralizzato tutta la documentazione di uno studio clinico, in conformità con i requisiti di un electronic Trial Master File (eTMF). La piattaforma nasce per adattarsi alla complessità e alla dinamicità dei moderni clinical trial, offrendo strumenti intelligenti per l’organizzazione e l’aggiornamento continuo della struttura documentale.
Data Dictionary dinamico
Il cuore del sistema è il Data Dictionary, un file Excel che definisce l’intera struttura dell’albero documentale del trial: cartelle, documenti, metadati e regole. Una volta caricato il file iniziale, la struttura può essere modificata facilmente tramite un file di update, scaricabile direttamente dalla piattaforma. Questo file mantiene il formato originale e consente modifiche intuitive: le celle verdi indicano i nodi esistenti, pronti per essere aggiornati. Le formule integrate assicurano che ogni modifica venga propagata correttamente ovunque il nodo sia utilizzato.
Durante l’aggiornamento, è possibile modificare nomi, descrizioni, flag di tipo documento/cartella, commenti, template di codici e collegamenti simbolici. Le celle rosse segnalano eventuali errori nei collegamenti (symlink), offrendo un’indicazione chiara e leggibile dell’anomalia.
Symlink tra alberi documentali
Una delle funzionalità più avanzate di eTMFlex è il supporto ai symlink, ovvero collegamenti simbolici tra nodi appartenenti anche ad alberi diversi all’interno dello stesso protocollo. Questo permette di evitare duplicazioni e di strutturare la documentazione in modo modulare ed efficiente.
I symlink vengono definiti direttamente nel Data Dictionary, tramite una sintassi leggibile e flessibile. In fase di importazione, il sistema associa ogni symlink al nodo reale di destinazione, generando una rappresentazione coerente e navigabile dell’albero documentale.
La visualizzazione dei nodi symlink è trasparente per l’utente: la navigazione tra parent e children è fluida, anche quando coinvolge alberi distinti. Grazie alla gestione intelligente dei path, l’interfaccia rimane uniforme e l’esperienza d’uso non viene alterata.
Template di codifica personalizzati
Ogni nodo può essere associato a un human code template, un sistema flessibile per generare codici leggibili basati su variabili. Questi template permettono di automatizzare la creazione di codici coerenti con le convenzioni aziendali o regolatorie, includendo elementi come codici di country, centri sperimentali, IMP o membri del personale. I codici vengono generati dinamicamente in base alla struttura effettiva dell’albero documentale e ai valori specifici dei singoli elementi.
Gestione avanzata delle milestone
eTMFlex introduce una potente gestione delle milestone, configurabili per specifici centri, laboratori o paesi. Durante la creazione, l’utente seleziona le entità su cui lavorare, con privilegi di scrittura limitati a quanto effettivamente autorizzato. La milestone parte con lo stato "Created" e può essere attivata successivamente, generando automaticamente i nodi documentali relativi in base alla configurazione del Data Dictionary e alle entità coinvolte.
Una volta attivata, la milestone diventa visibile solo agli utenti che hanno accesso almeno a un nodo. Ogni utente vedrà solo i documenti pertinenti alle proprie organization di competenza. Il sistema consente anche la clonazione delle milestone, utile per replicare rapidamente configurazioni complesse su protocolli simili o nuovi trial.
eTMFlex è pensato per CRO, sponsor e centri clinici che cercano uno strumento robusto ma flessibile, capace di adattarsi alla struttura specifica di ogni studio e di evolvere con esso. Grazie alla combinazione tra un’interfaccia intuitiva e un motore tecnico sofisticato, eTMFlex rappresenta un nuovo standard per la gestione documentale nei clinical trial.