Validazione REDCap per contesti regolati

Quando REDCap viene impiegato in contesti regolati o sottoposti a verifiche di qualità (studi clinici, studi osservazionali con requisiti di tracciabilità, processi soggetti a data integrity) serve una validazione strutturata. Depalop fornisce un pacchetto di computer system validation pensato per Sponsor, QA e Auditor, secondo GCP, EU Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11.

1) Validazione della piattaforma (REDCap Core)

Verifiche su gestione utenti e ruoli, controlli di accesso, audit trail, sicurezza delle sessioni, esportazioni e report, data integrity. Il risultato è una base documentale riutilizzabile per gli studi successivi.

2) Validazione del progetto (Project-Specific)

Verifiche su data dictionary, regole di validazione, branching logic, campi calcolati, comportamento in data entry, progetti classic o longitudinal e requisiti specifici dello studio. Il risultato è pronto per l'archiviazione nel TMF/eTMF.

• Matrice di tracciabilità tra requisiti, specifiche, test ed evidenze
• Evidenze di test organizzate e tracciabili
• Report di esecuzione con riferimenti e timestamp
• Validation Summary Report (VSR) per stakeholder, QA e audit
• Controlli di integrità del pacchetto consegnato

CRO e Sponsor, centri clinici e istituti di ricerca, gruppi di studio con necessità di data integrity e team che devono standardizzare la validazione su più progetti REDCap.

Vedi anche: consulenza REDCap.

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