Validazione REDCap per Contesti Regolati

Depalop offre un servizio di validazione REDCap progettato per rispondere alle esigenze tipiche di Sponsor, QA e Auditor, con un approccio orientato alla tracciabilità e alla produzione di deliverable completi e riutilizzabili.

Obiettivo del servizio

L’obiettivo è fornire al cliente un pacchetto di validazione che consenta di sostenere con solidità le verifiche interne ed esterne, riducendo al minimo ambiguità e attività manuali non ripetibili.

Il servizio è pensato per supportare la necessità, sempre più frequente, di disporre di:

evidenze consistenti e riproducibili;
documentazione strutturata e coerente;
tracciabilità end-to-end tra requisiti, test ed esiti;
un quadro di sintesi comprensibile a stakeholder non tecnici.

Struttura: validazione in due fasi

1) Validazione della piattaforma (REDCap Core)

Questa fase riguarda le funzionalità generali che, tipicamente, sono considerate rilevanti in un sistema di raccolta dati utilizzato in ambito regolato. A titolo esemplificativo, la validazione include verifiche su:

gestione utenti e ruoli;
controlli di accesso e permessi;
tracciabilità delle operazioni (audit trail) dove applicabile;
aspetti operativi di sicurezza e controllo (es. sessioni, gestione delle funzionalità critiche);
esportazioni, report e modalità di estrazione dei dati;
elementi correlati alla data integrity e alla coerenza del processo.

Risultato: una base documentale “core” che può essere mantenuta e aggiornata nel tempo e riutilizzata come fondazione per i progetti successivi.

2) Validazione del progetto (Project-Specific)

Questa fase riguarda la validazione del singolo progetto REDCap, ovvero la configurazione con cui viene implementato lo studio. È la componente più rilevante dal punto di vista della qualità dei dati, perché verifica che la progettazione e il comportamento del database siano coerenti con il protocollo e con l’uso previsto.

Tipicamente include verifiche su:

Data Dictionary e configurazione dei campi (tipologie, obbligatorietà, vincoli, codifiche);
regole di validazione e controlli di coerenza;
logiche condizionali (branching) e campi calcolati (calculated fields), ove presenti;
comportamento reale dell’interfaccia in data entry (messaggistica, restrizioni, esiti di salvataggio);
gestione di progetti classic o longitudinal (eventi/strumenti e configurazioni correlate);
aspetti specifici richiesti dallo studio (es. modalità di export, controlli di accesso per ruoli, procedure operative).

Risultato: documentazione e evidenze orientate allo studio, pronte per essere archiviate nel TMF/eTMF o nei sistemi interni del cliente.

Deliverable

Il servizio produce un set di deliverable strutturati, tipicamente comprendente:

Matrice di tracciabilità: collegamento chiaro tra requisiti, specifiche, test ed evidenze;
Evidenze di test: raccolta organizzata delle prove (es. screenshot e output tracciabili);
Report di esecuzione: esiti dettagliati con riferimenti e timestamp;
Validation Summary Report (VSR): documento di sintesi per stakeholder, QA e audit;
Controlli di integrità del pacchetto: meccanismi che consentono di verificare nel tempo la consistenza dei file consegnati.

La consegna è progettata per essere ordinata, consultabile e verificabile, riducendo i tempi necessari a rispondere a richieste di QA o di auditor.

Vantaggi per il cliente

Credibilità in audit: evidenze e tracciabilità pronte e coerenti con l’uso previsto.
Riduzione del rischio: minore esposizione a contestazioni legate a documentazione incompleta o non allineata.
Sostenibilità operativa: impostazione che facilita aggiornamenti e manutenzione nel tempo.
Approccio modulare: separazione tra validazione della piattaforma e validazione del progetto, utile per gestire più studi.
Chiarezza: deliverable progettati per essere comprensibili anche a stakeholder non tecnici.

A chi si rivolge

Il servizio è rivolto a organizzazioni che utilizzano REDCap in contesti in cui è richiesta dimostrabilità documentale, tra cui:

CRO e Sponsor;
centri clinici e istituti di ricerca;
gruppi di studio con necessità di data integrity e tracciabilità;
team che devono standardizzare il processo di validazione su più progetti REDCap.

Modalità di avvio

L’ingaggio può iniziare con una valutazione preliminare basata su:

tipologia del progetto (classic o longitudinal);
perimetro funzionale rilevante per lo studio;
Data Dictionary e configurazione del progetto;
requisiti di QA/Sponsor e aspettative di audit.

Al termine della valutazione preliminare è possibile definire un perimetro chiaro, un piano di lavoro e una struttura di consegna coerente con gli obiettivi del cliente.

Contatti

Per informazioni sul servizio o per richiedere una valutazione preliminare, è possibile contattare Depalop tramite i canali indicati nella sezione Contatti del sito.