SafetyDatabase
Panoramica
SafetyDatabase è un applicativo web avanzato progettato per rispondere alle esigenze normative e operative legate alla farmacovigilanza clinica. È stato sviluppato per supportare sponsor e CRO nella gestione degli eventi avversi seri (SAE), in linea con quanto richiesto dalla normativa europea (CT-3) e dagli standard internazionali di buona pratica (GVP).
Ogni evento registrato è identificato da un codice univoco che consente di risalire in modo rapido e preciso a tutte le informazioni cliniche e di sicurezza collegate. Questo meccanismo garantisce un accesso tempestivo a dati fondamentali durante l’intero ciclo di vita dello studio.
Funzionalità principali
Una delle caratteristiche distintive di SafetyDatabase è la gestione multisponsor. Dopo l’autenticazione, l’utente accede a un ambiente organizzato per sponsor, ideale per le CRO che coordinano più studi in contemporanea.
L’applicativo è in grado di acquisire automaticamente i dati da fonti diverse, tra cui sistemi eCRF come REDCap, soluzioni personalizzate, file Excel strutturati, documenti E2B XML e persino email. Questo consente la creazione automatica dei record SAE, con una drastica riduzione degli errori manuali e una maggiore coerenza delle informazioni.
Sono presenti sezioni dedicate alla gestione di casi particolari, come le gravidanze rilevate durante lo studio o i casi di seconde neoplasie primarie (SPM), che richiedono un trattamento separato rispetto agli eventi standard.
Tutte le attività svolte sul sistema sono registrate in un audit trail dettagliato. Ogni modifica o approvazione viene tracciata con data, ora e utente. È prevista anche la possibilità di approvazione finale con firma elettronica, in conformità alla normativa FDA 21 CFR Part 11.
Vantaggi per gli sponsor
L’adozione di SafetyDatabase consente di garantire la piena conformità alle normative europee e internazionali, migliorare la qualità dei dati grazie a una gestione tracciabile e centralizzata, ridurre il rischio attraverso un controllo puntuale degli eventi avversi e ottimizzare i flussi di lavoro grazie all’automazione dei processi.
Tecnologia e sicurezza
La piattaforma è sviluppata con tecnologie web moderne, con particolare attenzione alla protezione dei dati personali e sanitari. Può essere installata su infrastrutture on-premise o in cloud, secondo le esigenze del cliente, ed è pienamente compatibile con il regolamento europeo GDPR.
Conclusioni
SafetyDatabase è un alleato affidabile per sponsor e CRO che desiderano gestire la farmacovigilanza in modo sicuro, strutturato e conforme. Rappresenta una scelta strategica per chi opera nel settore degli studi clinici e cerca un sistema solido e facilmente integrabile nei propri processi.