eCDS
Introduzione
Nel contesto dei clinical trial, la distribuzione e il controllo dei farmaci destinati ai pazienti rappresentano attività complesse, coinvolgendo numerosi attori e richiedendo un’elevata accuratezza documentale. La prassi attuale, ancora fortemente ancorata a strumenti eterogenei e non integrati, rende il processo lento e vulnerabile a errori.
Con eCDS, si propone un modello alternativo fondato sull’automazione delle comunicazioni, sull’integrazione dei flussi di lavoro e sulla tracciabilità end-to-end di ogni singolo lotto di farmaco.
Lo stato attuale: un processo manuale, disgregato
Attualmente, il personale coinvolto negli studi deve coordinare ogni fase della gestione dei farmaci manualmente: dall'invio delle richieste alle aziende fornitrici, alla ricezione di dati su lotti e scadenze, fino alla distribuzione fisica ai centri clinici e alla gestione dei resi in caso di scadenza. Ogni scambio avviene via email o tramite l’accesso a piattaforme differenti, spesso senza un collegamento diretto con gli altri soggetti coinvolti.
Anche le conferme di ricezione, i documenti di trasporto, i moduli di smaltimento e le approvazioni sono gestiti con file allegati o fogli Excel, rendendo complessa la ricostruzione delle attività in fase di audit.
La soluzione proposta: un flusso digitale centralizzato
eCDS introduce un flusso digitale strutturato, in cui ciascuna azione è registrata e associata automaticamente ai relativi soggetti, documenti e lotti. All’avvio di un nuovo studio, vengono configurate le anagrafiche dei farmaci, dei fornitori, dei centri clinici, dei depositi e dei centri di smaltimento. Gli ordini iniziali possono essere generati dalla piattaforma, con invio automatico via email alle aziende fornitrici.
Le richieste dei centri avvengono direttamente sulla piattaforma, e vengono automaticamente notificate ai responsabili dello studio. Una volta approvate, la documentazione generata viene inoltrata ai depositi, che possono rispondere online attraverso un modulo strutturato in cui inserire lotti, seriali e date di scadenza. Anche la conferma di ricezione da parte dei centri avviene tramite piattaforma, con upload dei documenti firmati e invio automatico delle conferme ai depositi e al personale di coordinamento.
Un elemento distintivo è rappresentato dalla gestione attiva delle scadenze: il sistema invia alert automatici ai centri e al personale ogni volta che un lotto si avvicina alla data di scadenza. Un modulo dedicato consente di gestire il processo di restituzione e smaltimento dei farmaci, comprensivo di tracciamento logistico, conferma ricezione da parte dello smaltitore e produzione automatica dei documenti di chiusura.
Funzionalità chiave e benefici
La piattaforma consente il tracciamento puntuale di ogni confezione di farmaco per lotto, numero di serie e centro destinatario. L’intero ciclo è documentato e consultabile in tempo reale. I benefici risultano evidenti: riduzione del carico operativo, miglioramento della qualità dei dati, tempestività delle operazioni e possibilità di audit in ogni momento.
Attraverso la digitalizzazione dei processi e la standardizzazione dei flussi documentali, eCDS riduce il rischio di sprechi, ritardi e non conformità, offrendo una soluzione efficace anche per studi multicentrici complessi o internazionali.
Conclusione
eCDS rappresenta un passo deciso verso la modernizzazione della gestione farmaci negli studi clinici. Con un’interfaccia pensata per l’usabilità quotidiana e un’architettura progettata per garantire integrità e tracciabilità, la piattaforma si propone come strumento fondamentale per migliorare l'efficienza e la compliance nella logistica clinica. Il progetto, già in fase avanzata di sviluppo, prevede futuri moduli integrativi dedicati alla comunicazione diretta con i fornitori e alla reportistica analitica, aprendo la strada a una gestione sempre più intelligente e centralizzata degli studi clinici.